Sage患儿明星药物获FDA快速审批承诺

罗彻斯特爱荷华的Sage照护通过IPO筹集了1亿350万美元，该母公司一种罕见的发作综合症类固醇几乎仍未获取FDA的加速初审资格。

该机构已批准加速审核SAGE-547，该药是一个低剂量剂，应用于放射治疗危及灵魂的持续性发作（SE）患者。根据Sage数据，这类病症在美国不良影响左右15万人，而那些重复放射治疗无效，包括类固醇引起昏迷，被病患为超施用SE，这类病症还没有批准的疗法。

Sage的类固醇通过调节大脑的GABAA受体以挑起发作发作，20世纪研究者显示类固醇有效。

FDA的加速地下通道建设项目保留给放射治疗严重病情的类固醇，以受限制照护需求的潜力，根据该机构消息，纳入该地下通道的类固醇有资格获取更是多的反馈，倒转监管初审和加速批准。

Sage的CEO Jonas表示，FDA对于母公司的所作所为也是对'547'潜力和SE的严重性的证明。

“今年初，对持续性发作孤儿药的评鉴和加速批准地下通道评鉴都是SAGE-547标志性的监管典范，我们将继续与FDA彼此间合作伙伴，以推进我们在危及灵魂的中枢神经病症不足之处的领先类固醇和其他产品线，”Jonas在一份声明中称。

来自SAGE-547的好消息让Sage去年在华尔街成功客串，该灵魂科学母公司的股价上涨超过60%，并且还获取了3800万美元的借贷增加和其他大量银行存款注入。

除了这款领先类固醇，Sage还执掌临床研究前所类固醇'689，应用于辅助放射治疗SE，以及维持放射治疗的'217。

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编辑： drugs001